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MEDTRONIC INTERSTIM THERAPY SYSTEM FOR URINARY CONTROL, which includes the following: a) Handset with Communicator, Model Numbers: 1) TH90Q01, 2) TH90QFA, 3) TH90PFA, 4) TH90GFA, 5) TG90G01; b) InterStim X Clinician Therapy Application Software, Model Number A51300; and c) InterStim x "My Therapy" Patient Therapy Application Software, Model Number A52300
- Recall number
- Z-0998-2022
- Initiated
- February 28, 2022
- Classification
- Class II
- Status
- Ongoing
- Recalling firm
- Medtronic Neuromodulation
- Quantity
- 1005 units
App-derived interpretation
software anomaly
Official device-enrichment evidence · Sourced
Software Design Change
Inspect official wording and provenance
Reason for recall
There is a software anomaly with the InterStim X Clinician software application with results in the data entered in the Patient Information fields not e retained and a " Data Lost" notification being displayed.
Code information
a) Model Numbers: 1) TH90Q01, UDI-Device Identifier (GTIN/UPN) 00763000582470, Serial Numbers: NPF0000074, NPF0000075, NPF0000096, NPF0000097, NPF0000109, NPF0000197, NPF0000238, NPF0000263, NPF0000264, NPF0000270, NPF0000271, NPF0000284, NPF0000292, NPF0000379, NPF0000414, NPF0000422, NPF0000440, NPF0000458, NPF0000463, NPF0000480, NPF0000501, NPF0000515, NPF0000516, NPF0000517, NPF0000519, NPF0000537, NPF0000555, NPF0000618, NPF0000656, NPF0000691, NPF0000715, NPF0000784, NPF0000786, NPF0000828, NPF0000889, NPF0000908, NPF0000913, NPF0000915, NPF0000930, NPF0000931, NPF0001006, NPF0001045, NPF0001057, NPF0001058, NPF0001059, NPF0001060, NPF0001130, NPF0001135, NPF0001136, NPF0001154, NPF0001199, NPF0001267, NPF0001391, NPF0001403, NPF0001458, NPF0001485, NPF0001492, NPF0001493, NPF0001498, NPF0001502, NPF0001511, NPF0001620, NPF0001674, NPF0001713, NPF0001716, NPF0001758, NPF0001797, NPF0001824, NPF0001841, NPF0001868, NPF0001879, NPF0001893, NPF0001894, NPF0001900, NPF0001928, 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US Nationwide distribution in the states of FL, IL, WI, TX, CA, ND, NC, KY, AR, MO, MN, OH, CO, KS, MS, SC, LA, WA, PA, IN, SD, MI, WV, AL, GA, TN, VA, IA.